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【独家】2019年2月CDE药品审评情况分析报告 独家报道

看点:

本月药审中心受理总量为568个(不计复审)。

本月19个化药1类新药已获CDE受理,其中1个化药1类新药申请上市。

本月新增73个按仿制药质量和疗效一致性评价品种申报的受理号。

根据药智数据最新统计,2019年2月份CDE共承办新的药品注册申请以受理号计有568个(复审除外,下同)。

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图一 2019年2月CDE药品受理情况

本月受理总量相比2018年2月增加2个。受春节影响,相比1月减少37.2%,其中化药458个,中药29个,生物制品79个。以下让我们简要分析化药、中药、生物制品的注册受理及审评情况。(注:文末附报告PDF版本全文)

一、化药审评情况

2月份CDE共承办新的化药注册申请以受理号计有458个。

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图二 2019年1、2月CDE化药各申请类型受理情况

从化药的申报来看,本月的承办数据相比1月,均有不同程度的下降。

1.化药1类新药申报情况

本月CDE受理化药1类新药共计35个受理号,涉及11个品种11家企业。下图为2月新承办1类新药。

表一 2019年2月新承办的化药1类新药

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注:排队序号截止至2019年3月1日。

GST-HG151通过与对应靶点的特异性结合,阻止靶点下游的JNK(c-Jun氨基末端激酶)与p38MAPK(丝裂原活化蛋白激酶)通路活化,从而减少细胞凋亡与纤维化的发生,具有靶标选择性好、成药性强、药效显著和安全性高的特点,在临床前多个用于评价NASH或肝纤维化动物模型中均展示了改善肝功能的作用和统计学意义上显著的抗纤维化效果。目前,尚未有针对NASH的有效治疗方案。GST-HG151项目的开发有望填补全球肝纤维化领域的空白,攻克肝纤维化、肝硬化不可逆转的世界性难题。

ACC010从机制上而言,ACC010可以抑制所有固体肿瘤的细胞生长速度。如肺癌、肝癌、乳腺癌、结直肠癌等。

IMP4297在BRCA1/2突变性肿瘤细胞和移植瘤模型中抑瘤作用明显,且与AZD2281(Olaparib)相比,活性更高,抑瘤效果更强,安全性更好。

2.化药1类进口药申报情况

本月共10个进口化药1类受理号获得承办,其中1个品种化药1类新药申请上市。

表二 2019年2月新承办的化药1类进口药

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注:排队序号截止至2019年3月1日。

二、中药审评情况

2月份CDE承办新的中药注册申请受理号共计29个,其中新药1个,补充申请28个。

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图三 2019年1、2月CDE中药受理情况

三、生物制品审评情况

2月份CDE承办新的生物制品注册申请受理号共计108个,新药18个,补充申请75个,进口11个。

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图四 2019年1,2月CDE生物制品受理情况

本月有8个1类治疗用生物制品获得承办,目前均已经进入相应序列排队待审。

表三 2019年2月新承办的治疗用生物制品1类新药

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注:排队序号截止至2019年3月1日。

四、按一致性评价申报品种情况

本月按一致性评价申报的受理号数量相比一月的207个同样受春节影响减少,但相比2018年2月的6个又有了很大的提升,创历史新高,新增73个按一致性评价要求进行申报的受理号。

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图五 2019年1、2月一致性评价受理数量

表四 2019年2月新增一致性评价受理号

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数据来源:药智数据

附件:

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